岗位职责： 1.根据临床试验方案制定项目稽查计划，确保临床试验质量。 2.实施文件稽查和中心稽查，确认相关文件及文件体现的人员工作符合GCP和相关法规要求。 3.组织/实施临床试验相关技能、法规、经验分享等培训，制定相应考核内容，评估人员学习情况，并反馈给上级。 4.建设、更新及维护质量体系文件。 任职要求： 1.管理方面：熟悉临床项目运行流程及管理规范，对国家政策具有解读能力；熟悉项目质量控制要点，能对实施过程中监控及指导；具有一定的法律知识，保密意识；良好的团队管理能力、风险预见及控制能力； 2.会议组织方面：能独立组织会议，有效进行会议沟通，对会议主题、议程、邀请/通知、签到、记录、反馈清晰认识和分工明确； 3.沟通能力：具有较强的亲和力、沟通能力，能实施高效沟通； 4.职业素养：具有较强的责任心和公平公正的原则性，能严格按规章制度办事。 学历： 本科及以上学历，医药相关专业。 经验： 医药企业或CRO至少3年以上临床运营相关经验，1年以上质量管理/稽查经验；